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2018-12-14 12:20 来源:宜宾新闻网

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无干细胞临床研究资格 天晴股份宣称能治糖尿病等疑难杂症

2018-12-14 09:32 中国经济网
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天晴股份公司大门 每经实习记者滑昂摄

  编者按:

  “这里,能让你的容颜返老还童;这里,能把你衰竭的器官重新克隆;这里,把你的生命延长……”天晴股份(832035,OC),这家黑龙江省哈尔滨市的干细胞储存应用新三板挂牌企业宣称:“这里,正在实现人类千年梦想。”

  近日,《每日经济新闻》记者前往哈尔滨调查发现,天晴股份的关联医院试图收费数万元提供干细胞治疗服务。如此夸张的宣传,甚至吸引了包括自称为退休医生的患者前去接受干细胞治疗。

  但根据国家相关政策,目前全国只有102家三甲医院作为国家级干细胞临床研究备案单位,被准许进行临床研究,且不得向受试者收取费用。而天晴股份和关联医院均没有开展干细胞临床研究的资格。

  每经实习记者 滑昂 记者 岳琦 实习编辑 魏官红

  公司宣称治糖尿病千例

  干细胞是一类具有自我更新和多分化潜能特性的细胞,广泛应用于再生医学、细胞替代治疗及药物筛选等研究领域。目前,众多国内外药企都在积极探索干细胞在治疗以糖尿病为代表的各类疾病中的效果,对应开发药物。

  天晴股份在官网上用科普的形式介绍国内外干细胞治疗领域的最新成果,其中就包括干细胞能治疗糖尿病。

  《每日经济新闻》记者以2型糖尿病患者亲属身份向天晴股份咨询是否能提供干细胞治疗服务,公司工作人员回复称:“脐带间充质干细胞,我们家就是做这个的,做这个量还挺大。”他还向记者保证:“品质这块你不用担忧,咱们是我们省(黑龙江)唯一的干细胞库,对外做这个做的也很多。”

  “从我这大概就有上千例了,因为2型糖尿病太多了。”该工作人员在电话中并不避讳任何关于公司能提供干细胞治疗的内容。

  天晴股份采用静脉注射的方式为患者进行干细胞回输,通常情况下,患者完成一个疗程治疗需要进行四次干细胞回输,也可以压缩到三次。而价格方面,“最低最低也得6万元”,其工作人员介绍。

  2015年7月,原国家卫生和计划生育委员会、原国家食品药品监督管理总局联合发布了《干细胞临床研究管理办法(试行)》,规定了医疗机构是干细胞制剂和临床研究的责任主体。随后,全国各地两批次共102家三甲医院通过备案获准开展干细胞临床研究。

  但记者向天晴股份工作人员询问应该去哪家合作医院接受治疗时,得到的答案出人意料。“不是,你就来我们天晴干细胞库。”该名工作人员表示,他可以先接待患者参观公司干细胞库了解公司规模。除了2型糖尿病,包括代偿期肝硬化,脑梗脑出血后遗症,系统性红斑狼疮等疾病均可通过注射干细胞治疗。

  注射同一种干细胞就能治疗这么多种疾病?“脐带间充质干细胞就这么厉害!”该名工作人员非常自信,并邀请记者前往哈尔滨参观。

  关联医院配合可治疑难杂症

  上述工作人员为记者提供的地址,是位于哈尔滨市松北区的黑龙江仁慈精准肿瘤医院,而非天晴股份的企业所在地。

  在记者探访期间,医院门诊楼大厅不见患者,只有一名护士在导诊台值班,空荡荡的大厅排放着各种易拉宝医疗广告。之前有过联系的天晴股份工作人员约记者在副院长办公室详谈。而据大厅导诊护士介绍,约记者来医院的天晴工作人员也是这家医院的副院长。“我们是(一家),董事长都是一个。”导诊护士表示。

  同一个人,怎么会既自称是新三板挂牌企业的员工,又是黑龙江仁慈精准肿瘤医院的副院长?而事实上,黑龙江仁慈精准肿瘤医院正是天晴股份的关联公司。

  国家企业信用信息公示系统显示,黑龙江仁慈精准肿瘤医院有限责任公司(以下简称黑龙江仁慈精准肿瘤医院)的实控人为自然人刘明,他通过三层关系持有医院90%股份。同时,天晴股份的控股股东哈尔滨市天地投资管理中心(普通合伙)中,也有一名权益持有人名叫刘明。在商业调查工具天眼查的系统中,这两位“刘明”被认为是一个主体,包括刘明在内的合伙人一致同意无偿将合伙企业持有的天晴股份股东权利授权给刘艳青。

  此外,哈尔滨今生康健生物科技有限责任公司为黑龙江仁慈精准肿瘤医院的股东,而前者又为哈尔滨市天地仁医药科技有限公司(以下简称天地仁公司)的全资子公司。据天晴股份新三板挂牌时的公开转让说明书内容,天地仁公司是天晴股份实际控制人、现任公司董事长和法定代表人刘艳青发家的基础。

  经商之前,刘艳青曾是黑龙江省《家庭保健报》的一名记者。1994年10月,刘艳青从记者岗位离职,次月开始至2014年5月一直任天地仁公司董事长、法定代表人。2007年11月,天地仁公司收购了天晴股份的前身哈尔滨市天晴生物技术应用有限公司全部股权,并在2018-12-14之前一直持有天晴股份100%的股份。

  值得注意的是,天晴股份前身的间接控股公司天一药业在美股上市期间,曾因财务造假被美国证券交易委员会(SEC)和美国法院调查处罚,甚至被强制注销股票。而刘艳青作为天一药业首席执行官,也曾一同被判永久禁止出任任何美国证券交易委员会(SEC)证券发行机构的高管或董事。

  依靠自己的关联医院,天晴股份的干细胞业务被包装得可谓是“包治疑难杂症”。上述医院副院长为记者提供了一份天晴股份产品手册,手册中有干细胞在治疗各类疾病中的详细原理和病例。

  记者梳理产品手册内容发现,在包括类风湿关节炎、红斑狼疮、各类糖尿病及并发症、帕金森病等疾病,甚至不孕不育、男性勃起功能障碍在内的17种疾病中,公司在治疗案例中累计列举了483名患者进行治疗或研究,并宣称其中大部分疗效甚好甚至完全康复。

  在病例介绍中,天晴股份的宣传册措辞十分详细,诸如“患者,女,75岁,因……患有脂肪肝,后在专业医师指导下进行了干细胞移植,一周后……一疗程后……完全恢复正常。”

  而在公司官网,天晴股份表示,已经与国内一流的院校结成研究开发联盟,其中包括上海同济大学医学院、哈尔滨医科大学附属第四医院等。黑龙江仁慈精准肿瘤医院副院长也提及,公司与哈尔滨医科大学附属第三医院(黑龙江省肿瘤医院)也进行合作。

  不过,记者分别走访哈尔滨医科大学附属第三、第四医院询问其是否与天晴股份在干细胞生物治疗领域有合作,均得到否定的答复。上海同济大学医学院行政办公室工作人员也对记者表示,其与天晴股份没有过科研合作。

  这般宣传甚至吸引来一名自称是江苏省连云港市退休儿科医生的张先生(化名)。在天晴股份关联医院住院部,专程赶来哈尔滨,有十几年病史的2型糖尿病患者张先生刚接受完干细胞静脉注射,正在观察不良反应。

  对于治疗效果的期待,张先生称:“从道理上来说有用,实践当中有没有用,我才打了一针,还不能判断。”他继续补充道,“不管有用没用,肯定是没有坏处。”

  灰色收入流向何处?

  干细胞治疗2型糖尿病是否真如天晴股份所言具备效果?这类治疗真的“没有坏处”?北京大学人民医院内分泌科主任纪立农在接受《每日经济新闻》记者采访时表示:“现在没有一个研究能证实这种治疗相比于目前的治疗是更有效和更安全的。”同时他为记者提供了一份《中华医学会糖尿病分会关于干细胞治疗糖尿病的立场声明》。

  纪立农认为,当前国内干细胞治疗糖尿病的成果,与几年前的立场声明中描述的情况相比,没有实质性进展。这份声明显示,干细胞治疗尚存在潜在的安全性问题,已有的动物实验显示,多种干细胞可能会导致肿瘤发生,并且引起排异反应。

  对于尚存风险的干细胞治疗,如果按照此前天晴股份工作人员告诉记者已经进行了1000例治疗,每位患者6万元收费计算,天晴股份的关联医院至少已经获得6000万元的营收,而为这种治疗提供的干细胞产品也规模可观。

  据公司2018年半年报,天晴股份目前能提供的产品有高效NK细胞、sPL、脐带间充质干细胞。公司称,上述产品是提供给医疗科研单位主要用于临床试验及科研,并未提及提供给关联医院用于患者付费治疗使用。

  因天晴股份未在公司定期报告中披露详细的分行业或者分产品营收、利润情况,公司在关联方医院开展干细胞治疗是否为公司带来利润,尚不得而知。但如果患者在治疗过程中出现风险,提供干细胞产品的新三板挂牌企业天晴股份恐怕难辞其咎。

  2015年至2017年及今年上半年,天晴股份的营收分别为1331.77万元、2974.37万元、4007.39万元和1909.96万元,同期净利润分别为322.38万元、714.42万元、1177.82万元和432.03万元。可以看出,2015年后的天晴股份进入了一个快速增长阶段,在此之前,公司2013年和2014年两年均处于亏损状态。

  关于干细胞治疗糖尿病业务布局,天晴股份早在2014年挂牌新三板时的公开转让说明书中就已提及,为深入挖掘干细胞在医疗领域潜力,计划对治疗糖尿病开展后续研究。在公司2014年年度报告中,天晴股份甚至称,公司有望在2至3年内成为国内干细胞治疗糖尿病技术领先单位。

  另外,天晴股份还在2014年时收到过两次当地政府补助,分别为《脐带血多潜能干细胞药物治疗I型糖尿病研究》专项资金200万元和《干细胞技术研究与产业化平台建设项目》专项资金1400万元,可见地方政府也对天晴股份寄予厚望。但直到今天,天晴股份仍未通过正式渠道披露过其干细胞治疗糖尿病研究的实质性进展。

  记者走访黑龙江省卫健委,向其反映了天晴股份关联医院开展收费干细胞治疗服务的情况。“很明确,只有两家(哈医大附属第一、第二医院),而且(干细胞临床研究)规定是不能收费的,你说的情况如果是实际发生了,那肯定是存在问题的。”一位黑龙江省卫健委工作人员表示,“干细胞我们一直很谨慎。”

  随后,记者也致电天晴股份并向其发送了采访函,试图询问黑龙江仁慈精准肿瘤医院是否为公司关联方,以及公司是否开展了干细胞治疗业务。天晴股份通过邮件回复称:“我们后续会安排正式文件解答,敬请关注。”但截至发稿,记者尚未收到正式文件。

责编:沙琼
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